《中国医药标准》2025.26(1)发表的“2025年版《中国药典》凡例的变化与特点”一文（附原文），介绍和简述 2025 年版《中固药典》凡例地位、特点和编写思路，为更好地理解和执行2025 年版《中国药典》提供参考和建议。2025 年版《中国药典》凡例的修订标志着我国药品标准体系进入新阶段。作为全球首部整合中药、化学药、生物制品及辅料药包材的药典，新版凡例通过协调四部药典（一至四部）的 34-48 项条款，以 11-12 个章节重构框架，实现了术语定义统一、技术要求协调与特色内容保留的有机结合。核心变化包括：***建立 '药品全生命周期质量控制' 理念，新增人工智能辅助检验、大数据分析等技术指导原则，强化药品追溯体系与上市后风险管理要求。针对中药特性，突破性构建 '中药材 - 饮片 - 制剂' 三级标准体系，新增 DNA 条形码鉴定、配方颗粒与传统汤剂一致性评价等创新条款。同时，深度融合 ICH 标准，在生物制品领域引入病毒清除验证、细胞库稳定性评估等国际通行指标。此次修订对提升药品质量控制水平、规范行业标准执行具有里程碑意义，既满足国际监管趋同需求，又凸显中国医药标准的独特性。企业需在 2025 年 10 月前完成工艺优化与设备升级，检验机构同步强化新技术应用能力。
