***国产九价 HPV 疫苗获批，打破国外垄断

***国产九价 HPV 疫苗获批，打破国外垄断

6 月 4 日，厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁 9” 获***药监局批准上市。该疫苗为我国***款、全球第二款九价 HPV 疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。

人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。我国 95.4% 的宫颈癌可归因于 7 种 HPV 高危型别：16、18、31、33、45、52 和 58 型，九价 HPV 疫苗可以有效预防上述 7 种高危型别病毒感染导致的宫颈癌，并可预防由低危型 HPV 6、11 型引起的生殖器疣。

此前，全球范围内仅有默沙东的九价 HPV 疫苗（商品名：佳达修 9）获批上市，该疫苗于 2018 年在中国获批，由智飞生物代理，适用于 9 岁 - 45 岁女性，其中 9-14 岁可采用二剂次接种程序（0，6-12 月），15-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。

万泰生物的九价 HPV 疫苗是研发进度最快的国产九价 HPV 疫苗，女性适应症于 2024 年 8 月申报上市，并被纳入优先审评，其上市进程备受市场关注，并最终拿下 “***国产”。

据万泰生物披露的资料，馨可宁 9 的上市，是 18 年 “产学研” 协同创新的成果。厦门万泰和厦门大学***传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心紧密合作，构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗，包括全球***款戊肝疫苗、中国***款二价 HPV 疫苗、中国***款九价 HPV 疫苗。

在默沙东 “保供中国” 策略之下，九价 HPV 疫苗已不再一针难求。4 月 14 日，佳达修 9 获***药监局批准上市，适用于 16-26 岁男性接种，成为中国境内***且***获批、可适用于适龄男性女性接种的九价 HPV 疫苗。

“馨可宁 9” 的获批，不仅填补了国产九价 HPV 疫苗的空白，更意味着我国在该领域实现了从 “跟跑” 到 “并跑” 的关键跨越。“馨可宁 9” 凭借独创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台具备了产量高、质价双优、安全性好的优点，将极大提升高质量疫苗的可及性，为筑牢女性健康防线贡献中国力量。