数据造假罚款 10 万元！GSP数字化监管，不再单一依据缺陷条数判定违规

Falsified Data Fined 100,000 Yuan! Updated GSP Supervision Abandons Single Criterion of Defect Count

近日，内蒙古自治区药监局公示内药监处罚〔2026〕1 号行政处罚文书，乌兰察布市一家连锁药店因计算机系统记录不实、存在虚假欺骗行为，被罚款 10 万元。此案一经公开，迅速引发全国药品零售行业热议，厘清了数据造假案件的全新执法判定逻辑，为所有药店敲响数字化合规警钟。

处罚文书载明，涉案药店篡改经营计算机系统数据，违反《药品管理法》第五十三条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第二款，监管部门依据《药品管理法》***百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项作出处罚。不少从业者产生疑惑：仅两条与系统记录相关的 GSP 缺陷，为何直接定性严重违反 GSP？

按照现行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，常规 GSP 检查以缺陷项目数量划分合规、限期整改、严重违法三档。与零售系统记录直接相关的条款有两条：GSP ***百三十九条要求经营记录真实完整可追溯，对应主要缺陷 13901；***百四十一条规定系统登录、录入需授权留痕，对应一般缺陷 14101。仅依靠两项缺陷，确实达不到常规 “严重违反 GSP” 的累加判定标准，这也是本案争议核心。

但规章明确补充了特殊判定规则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条列明六类可直接认定严重违反 GSP 的情形，第三项直指 “经营质控过程中记录、票据不实，存在虚假欺骗行为”。药店主动篡改系统数据属于主观造假，无需叠加缺陷条数，可直接适用《药品管理法》***百二十六条追责，这是本次处罚的核心法律依据。

10 万元罚款金额同样体现宽严相济、过罚相当的执法思路。法条划分三档处罚：警告整改；逾期不改处 10 万 —50 万元；情节严重处 50 万 —200 万元。监管部门对主观篡改数据行为零容忍，跳过警告整改环节直接处以财产罚，但未适用 50 万元起罚的 “情节严重” 高额区间，选择***档 10 万元，既严厉惩戒数据造假，又兼顾中小药店经营实际，彰显执法温度。

当前药品监管全面数字化，计算机系统是药品全链条追溯核心载体，本案为零售药店提出三条刚性合规要求。

一是摒弃事后补录侥幸心理。温湿度、处方销售、验收台账批量补填、事后修改记录均属于造假，系统操作时间、账号、修改痕迹全程可追溯，记录真实是经营底线。

二是筑牢系统技术管控防线。严格分级设置操作权限，数据修改履行书面审批并全程留痕；系统时间自动生成，禁止手动编辑、调整日期，从底层封堵篡改通道。

三是搭建内部质量责任闭环。将数据真实性纳入质量管理体系，配套岗位追责制度，常态化结合典型案例开展 GSP 普法培训，让全员明晰数据造假的高额处罚代价。

数字化监管时代，药品记录无小事。各药店需以本次 10 万罚单为警示，守住数据真实底线，完善系统与制度双重管控，规避重大行政处罚风险。

参考资料

1 中华人民共和国药品管理法

2 药品经营和使用质量监督管理办法（***市监总局令第 84 号）

3 药品经营质量管理规范（2017 修订版）

4 药品经营质量管理规范现场检查指导原则

5 内蒙古自治区药品监督管理局行政处罚公示（内药监处罚〔2026〕1 号）

6 ***药监局药品零售数字化监管相关指导文件