穿透式督导清查医疗器械经营，前移监管关口、延伸监管触角

穿透式督导清查医疗器械经营

前移监管关口、延伸监管触角

Penetrating Supervision Empowers Investigation & Governance to Secure Medical Device Distribution Safety

近期，***药监局全面推进医疗器械经营环节清查治理督导工作，在全国升级开展器械经营风险排查。和以往常规检查不同，本轮监管不再是走流程、查表面，而是开启了“穿透式督导”模式，把监管关口前移、监管触角延伸，彻底告别阶段性突击整治，转向常态化、全覆盖的闭环监管，全方位守住群众的用械安全。

医疗器械从出厂到医院、药店，再到普通消费者手中，中间经过仓储、运输、销售、线上售卖等多个环节，任何一个细节出问题，都可能埋下安全隐患，直接影响大家的就医和日常使用安全。结合本轮全国清查情况来看，目前器械经营行业的高频风险问题，主要集中在四大类：

01 资质造假乱象频发：部分不法商家注册“空壳公司”，通过挂靠经营地址、出租出借经营证照等方式违规接单，本身没有合规经营能力，却游走在行业灰色地带，从源头埋下安全隐患。

02 冷链仓储管理不规范：无菌器械、诊断试剂、高值医用耗材等特殊器械，对温度、仓储环境要求极高。不少企业存在冷链温控不达标、仓库分区混乱、存放不合规等问题，极易导致器械失效、变质。

03 产品追溯链条断裂：部分经营企业台账记录敷衍、进销货信息不全，出现票据、货物、资金、信息“四流不一致”的情况，一旦产品出现质量问题，无法溯源、无法追责。

04 线上经营违规多发： 随着线上售械普及，无证开店、虚假标注产品信息、售卖不合规器械等问题层出不穷，成为器械监管的重点难点。

以往传统的现场抽查方式，存在信息滞后、排查不全面的问题，很多隐蔽的违规漏洞难以被发现。而本轮全新的穿透式督导，彻底打破了传统监管短板，实现全方位、深层次排查整治。

在监管层面，相关部门整合飞行检查、随机抽查、专项核查等多种监管方式，组建跨区域督导团队，针对往年问题多发地区、高风险器械品类开展重点“回头看”。本次督导不看“纸面整改”，不走过场，重点核查隐患整改是否落地、问题是否根治、监管机制是否完善，杜绝虚假整改、敷衍整改。

在企业层面，督导工作同步倒逼企业自查自纠，督促所有器械经营商家严格遵守经营质量管理规范，把进货查验、销售登记、问题器械召回、不良事件上报等全流程工作落实到位，从被动整改转变为主动合规。

同时，本次监管打破了部门和地域的信息壁垒，依托数字化监管平台，打通药监、市场监管、电商平台的数据通道，实现线上线下经营行为一体化监控。针对跨区域销售、第三方仓储托管等新兴经营模式，明确监管责任，补齐监管盲区。对于违规商家，分类施策、从严整治，恶意违法的坚决处罚震慑，合规薄弱的针对性指导帮扶，引导整个行业规范良性发展。

医疗器械安全关乎每个人的身体健康与生命安全，监管整治没有终点。本轮穿透式督导的核心，不只是排查当下的风险，更是通过常态化监督，倒逼行业建立长效合规机制。未来，监管部门将持续细化监管举措，精准排查各类隐患；经营企业也需严守合规底线，主动补齐管理短板，多方携手净化器械市场环境，为群众安全用械保驾护航。

参考文献 （2026年07月27日整理）