山东三部门发文推动医疗器械 UDI 实施应用工作

山东三部门发文推动医疗器械 UDI 实施应用

Three Shandong Departments Promote the Implementation of Medical Device UDI

医疗器械***标识（UDI）被称作医疗器械的 “电子身份证”，是实现器械全生命周期追溯、筑牢临床用械安全底线的数字化基础设施。近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发通知，统筹推进后续品种 UDI 实施应用，依托 “三医联动” 打通生产、流通、临床使用全链条追溯通道，落实*** UDI 全域实施部署。

文件清晰划定全省 UDI 强制实施时间节点，以生产日期作为执行分界标准。自 2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部***类体外诊断试剂，应当具备 UDI；2029 年 6 月 1 日起生产的全部***类医疗器械实施 UDI 管理，符合豁免条件的产品可免于赋码。该安排与***三部门 2026 年第 21 号公告要求保持一致，为省内医疗器械企业预留充足改造周期。

通知进一步厘清产业链各方主体责任边界。医疗器械注册人、备案人需持续落实前三批 UDI 工作要求，在注册、备案环节提交最小销售单元产品标识，按时将包装标识及配套数据上传至***药监局 UDI 数据库，保障信息真实完整。经营企业落实带码出入库管理，依规将追溯信息推送至***医保信息平台，夯实流通环节追溯基础。医疗机构推动 UDI 融入临床使用、不良事件上报、收费结算场景，落实全程扫码记录，实现终端使用环节可追溯。

推进 UDI 落地离不开药监、卫健、医保跨领域协同。山东省依托三医联动机制细化配套监管举措：药监部门优化器械注册备案系统，方便企业提交 UDI 相关信息；各市场监管分局督导企业规范上传 UDI 数据库信息；监管部门指导经营企业按照经营质量管理规范落实扫码管理。通过跨部门信息互通，破解以往各环节数据割裂难题，实现监管、临床、医保数据互通共享。

UDI 制度落地不仅强化医疗器械风险精准管控，助力问题产品快速召回，同时为医保耗材精细化管理、医院耗材成本管控提供数据支撑。省内生产、经营、医疗机构应当提前开展系统改造、人员培训，对照时间节点有序推进赋码、数据上传、扫码应用等工作，抢抓合规窗口期，主动适应行业数字化监管新格局。

参考文献

[1] ***药监局，***卫生健康委，***医保局。关于做好后续品种实施医疗器械***标识工作的公告（2026 年第 21 号）[EB/OL]. ***药监局 UDI 数据库，2026.

[2] 山东省药监局，山东省卫生健康委，山东省医保局。关于做好后续品种实施医疗器械***标识工作的通知 [EB/OL]. 山东省药品监督管理局官网，2026.

[3] ***药品监督管理局。医疗器械***标识系统规则〔2019〕66 号 [EB/OL]. ***药监局官网，2019.

[4] 国务院。医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号）[S].2021.