山东明确中药材产地趁鲜切制规范，筑牢道地药材质量防线

Shandong Standardizes Fresh-Cutting Processing of Chinese Medicinal Herbs to Safeguard Quality of Geo-Authentic Medicinal Materials

《中药生产监督管理专门规定》明确要求“持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材”。新修订的《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（以下简称《指导意见》）适应法规新要求，是规范山东省持有人、药品生产企业采购趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材），指导和规范道地中药材产地趁鲜切制加工的指导性文件，具有重要的行业指导价值。

01 锚定道地药材特色，划定鲜切加工品种范围。

《指导意见》以山东省规模化种植的道地大宗药材为核心，梳理形成包含31个品种的可趁鲜切制品种目录，品种切制规格贴合药材性状特点与传统炮制经验，解决了根茎类、全草类药材干品润制过程中有效成分流失、碎料率过高等共性问题，为保障饮片临床药效提供了政策支撑。

02 紧扣中药质量逻辑，明确全链条加工管控标准。

《指导意见》配套出台的产地趁鲜切制加工指导原则，从加工选址、车间布局、设备选型到人员资质均明确了硬性要求，严格制定鲜切加工工序，明确鲜切药材内控质量标准不得低于同品种中药材、中药饮片的法定标准，从源头杜绝了掺杂使假、染色增重等行业乱象，有利于保障鲜切药材质量安全。

03 压实企业主体责任，构建全生命周期追溯闭环。

《指导意见》明确持有人、中药生产企业作为鲜切药材的使用主体，对药品生产使用的鲜切药材质量负责。同时持有人、中药生产企业应当做好供应商管理，指导和督促趁鲜切制加工企业建立覆盖种苗来源、田间管理、切制加工、仓储运输全环节的追溯体系，防范非法渠道流入风险，有效解决了长期以来趁鲜切制药材基原混淆、质量溯源难的行业痛点。