药品耗材追溯操作指南2.0版发布，推动全链条追溯常态化落地

V2.0 Operation Guidelines for Uploading & Querying Traceability Information of Drugs and Consumables Released

近日，***医疗保障局正式印发《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南 2.0 版》，对原有操作规范完成迭代更新，持续夯实全国统一医保药耗追溯体系底座，推动生产、流通环节追溯信息常态化采集、规范应用。

药品耗材全流程追溯是守住用药安全、防范医保基金流失的重要技术抓手。依托全国统一医保信息平台搭建追溯通道，打通生产企业、流通企业、医疗机构之间的数据壁垒，实现药品、医用耗材来源可查、去向可追、责任可究，既是落实《药品管理法》追溯制度要求，也是推进医保基金精细化监管、打击回流药、串换药等违规行为的关键举措。随着医保端追溯码采集工作持续推进，行业迫切需要更加清晰、便捷的标准化操作规范，指导企业高效完成数据报送工作。

新版指南面向全国药品、医用耗材生产与流通企业，进一步优化追溯信息上传、查询相关流程规范。企业可依据 2.0 版指南开展日常业务操作，更加高效、规范完成追溯信息常态化上传与自主查询。文件明确要求相关市场主体主动履行追溯主体责任，按时、准确报送药耗追溯数据，保障追溯链条连续完整。

相较于旧版文件，2.0 版指南聚焦企业实操痛点优化流程，进一步降低企业跨区域数据报送成本，支撑 “一次上传、全国共享” 的追溯数据运行模式。按照顶层规划，追溯数据将持续向医保基金监管、招采管理、价格监测等场景延伸应用，形成覆盖生产、流通、采购、临床使用的闭环监管链条。

***医保局表示，后续将持续迭代医保追溯平台功能，完善线上技术支撑服务，及时响应企业在对接、填报、查询过程中遇到的各类问题，稳步拓宽追溯数据应用场景。同时依托完整追溯数据链条，强化大数据筛查，助力多部门协同监管，持续净化医药流通市场秩序。

在此提醒广大药耗生产、流通企业及时研读新版指南内容，对照规范梳理内部追溯管理流程，完善信息化系统对接准备，按期完成追溯信息报送工作。主动落实追溯义务，既是合规经营基本要求，也有助于企业更好参与***、省级药品耗材集中采购，适配医保数字化监管新形势。随着追溯体系不断完善，完整、真实的追溯数据将成为医药企业参与市场竞争、保障供应链稳定运行的重要基础条件。

参考文献（2026年07月16日整理）

[1] ***医疗保障局。药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南 2.0 版发布 [EB/OL].(2026-07-15).

[2] ***医保局，人社部，***卫健委，***药监局。医保发〔2025〕7 号 关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知 [EB/OL]. 中国政府网，2025. 

[3] 中华人民共和国药品管理法 [Z].2019 修订. [4] ***医疗保障局办公室。医保办函〔2024〕38 号 关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知 [Z].2024.